Рассчет Sample size для клинического исследования

простым языком как это звучит?

Serafima Boyko 19 lipca 2018

Есть Синопсис по иследованию мед.прибора. По Синопсису необходимо рассчитать выборку.

можно его по смотреть в ЛС.это нужно алгоритм разработать 

Serafima Boyko 19 lipca 2018

SYNOPSIS

   

Protocol number: XXXXXXX
Name of Sponsor/Company: XXXXXXX	Name of Investigational Product: XXXXXXX		Type of Investigational Product:  Wrist-based heart rate monitor
Title of Study:  Study to evaluate the measuring accuracy of the wrist-based heart rate monitor XXXXXXX in real–world condition compare to XXXXXXX monitor.
Investigators profile: Cardiologist
Study sites: 1
Rationale:  <TBD>  Reference: Weippert, M., Kumar, M., Kreuzfeld, S., Arndt, D., Rieger, A. and Stoll, R. (2010). Comparison of three mobile devices for measuring R–R intervals and heart rate variability: Polar S810i, Suunto t6 and an ambulatory ECG system. European Journal of Applied Physiology, 109(4), pp.779-786. Caminal, P., Sola, F., Gomis, P., Guasch, E., Perera, A., Soriano, N. and Mont, L. (2018). Validity of the Polar V800 monitor for measuring heart rate variability in mountain running route conditions. European Journal of Applied Physiology, 118(3), pp.669-677. Gamelin, F., Berthoin, S. and Bosquet, L. (2006). Validity of the Polar S810 Heart Rate Monitor to Measure R-R Intervals at Rest. Medicine & Science in Sports & Exercise, 38(5), pp.887-893.
Studied period: Planned duration of the study (for each patient): 24-hours; Planned recruitment period: 1 months;		Phase of development: N/A
Objectives: To investigate accuracy of RR-intervals measurement form the data recorded with the XXXXXXX and XXXXXXX monitor To investigate accuracy of HRV parameters obtained form the data recorded with the XXXXXXX and XXXXXXX monitor.
Procedures: Comparative study of the wrist-based heart rate monitor XXXXXXX and XXXXXXX monitor will occur in real-world condition during 24-hours of routine duties. For monitoring HRV each subject will put heart rate monitor XXXXXXX in the randomly assigned wrist and XXXXXXX monitor electrodes will be placed in standard configurations places. Data will be collected during routine duties. Comparative RR and HRV analysis will be performed for each recorded 5-minutes intervals in XXXXXXX compare to intervals from same time intervals in XXXXXXX.
Number of patients: (TBD)
Diagnosis and criteria for inclusion/exclusion:  Inclusion criteria Subject has given written informed consent; Subject is male or female, aged 18-75; Subject has understood and complied with the requirements of the study protocol; Subject is judged suitable for the study by Investigator. Exclusion Criteria Subject has cardiac pacemakers; Subject has taken any medication or substances that might affect HRV; Subject has clinically significant cardiac arrhythmia; Subject has tattoos around the wrist or forearm area; Female is pregnant;
Investigational product XXXXXXX (XXXXXXX)
Reference product XXXXXXX (XXXXXXX)
Criteria for evaluation:  Primary outcomes measures:  RR interval accuracy for heart-rate monitor compared to XXXXXXX monitor expressed as correlation coefficient; Data will be provided by the correlation coefficient and will also be depicted by Bland-Altman plots. Secondary outcomes measures: RR interval errors rate (overall and for each type); HRV accuracy for time-domain parameters (MeanNN, SDNN, RMSSD, pNN50) HRV accuracy for frequency-domain parameters (VLF, LF, HF, LF/HF …);; Safety outcomes measures: Adverse events/Serious Adverse Events

Visit Chart

Stages	Visit 1
	Day 1
1. ICF sign off	+
2. Inclusion/Exclusion criteria	+
3. Demographic data	+
4. Anthropometric data	+
5. Medical history data	+
6. Study procedure	+
7. Safety evaluation (SAE/AE) tolerability	+

У субъекта есть кардиостимуляторы;

Субъект принимал какие-либо лекарства или вещества, которые могут повлиять на ВСР;

У субъекта есть клинически значимая сердечная аритмия;

Предмет имеет татуировки вокруг области запястья или предплечья;

Женщина беременна;

Субъект дал письменное информированное согласие;

Субъектом является мужчина или женщина, в возрасте 18-75 лет;

Субъект понял и выполнил требования протокола исследования;

Предмет считается подходящим для исследования Исследователем.

Процедуры:

Сравнительное исследование монитора сердечного ритма на основе запястья XXXXXXX и XXXXXXX монитора будет происходить в реальном мире в течение 24 часов обычных обязанностей.

Для мониторинга ВСР у каждого испытуемого будет установлен монитор частоты сердечных сокращений XXXXXXX в случайно назначенных запястье, а мониторные мониторы XXXXXXX будут помещены в стандартные места конфигурации.

Данные будут собираться во время обычных обязанностей. Сравнительный анализ RR и HRV будет выполняться для каждого записанного 5-минутного интервала в XXXXXXX по сравнению с интервалами с одних и тех же временных интервалов в XXXXXXX.

это будет исследование я так понял данных еще нет

Serafima Boyko 19 lipca 2018

Исследование будет - это верно. Данные есть, они все в Синопсисе)

что-бы данными манипулировать они должны быть в базе данных.а тогда делать выборку по нужным критериям -дате,возрасту,наличие наколок и т.д. условия отбора людей и проведения исследования составлены с целью получить на их основании данные и сделать прогноз продолжительности жизни или методов лечения или рекомендаций по профилактике......

клинического исследования чего?

Синопсис — в науке, изложение в одном общем обзоре, в сжатой форме, без подробной аргументации и без детальных теоретических рассуждений, одного целого предмета или одной области знаний.

Serafima Boyko 19 lipca 2018

Имели когда-либо дело с биостатистикой?

могу создать БД ввести ваши данные тогда можно делать выборки и расчет.и включите личные сообщения я вам не могу написать

Serafima Boyko 19 lipca 2018

Видимо мы немного друг друга не поняли) Выборку в данном случае необходимо сделать по данным (критериям) которые описаны в Синопсисе, тоесть сколько пациентов необходимо включить в исследование, чтобы доказать эффективность мед. прибора.

вам нужно что-бы я вам сказал сколько нужно пациентов обследовать для того что-бы доказать эффективность прибора?

на основании чего я могу сделать такой вывод

Serafima Boyko 19 lipca 2018

Такие выводы должны делать специалисты в области биостатистики, медицины или клинических исследований.

здесь программисты

Serafima Boyko 19 lipca 2018

к сожалению, на данном сайте нету категории которая определяла бы даный проект, "обработка данных" - максимально близка

нет здесь люди могут обработать данные скажем выбрать количество людей прошедших исследование по категориям возраст с и по,или по дате скажем осенью зимой или летом.и т.д. а специалистов по медицине здесь нет 100%